Seguro de gastos médicos, Descuento de empleados, Seguro de la vista, Seguro dental, Descuento de gimnasio, Seguro de vida, Vales de despensa, Opción a contrato indefinido

Tiempo completo

De Lucio Blanco, B.C.

Descripción completa del empleo

Propósito del Puesto

Garantizar el cumplimiento de los estándares de calidad directamente en piso de producción mediante el soporte técnico continuo a las líneas de manufactura, la detección temprana de desviaciones, la implementación de contenciones inmediatas y el liderazgo operativo del equipo de Inspectores de Calidad, asegurando la conformidad del producto bajo los lineamientos de ISO 13485 y FDA.

Responsabilidades Principales

Soporte Técnico y Sostén en Líneas de Producción:

Brindar soporte presencial y continuo en piso para resolver problemas de calidad en tiempo real, minimizando paros de línea y rechazos internos.
Liderar el análisis de causa raíz (RCA) ante no conformidades en proceso, implementando acciones correctivas y preventivas (CAPA) efectivas en conjunto con Producción, Ingeniería y Mantenimiento.
Gestionar el manejo de producto no conforme (NCMR / MRB), asegurando la segregación física oportuna, disposición adecuada y trazabilidad documental en piso.
Validar arranques de línea, cambios de modelo, retrabajos y liberaciones de primera pieza (First Article Inspection).

Liderazgo y Supervisión de Inspectores de Calidad:

Coordinar, capacitar y supervisar directamente las actividades diarias del grupo de Inspectores de Calidad en piso (asignación de estaciones, cobertura de líneas y seguimiento a planes de muestreo).
Asegurar que los inspectores comprendan y apliquen correctamente los criterios de aceptación/rechazo, ayudas visuales, instrucciones de trabajo y planes de control (pFMEA / Control Plan).
Auditar el llenado correcto y oportuno de registros de calidad y DHR (Device History Record) por parte del equipo operativo, garantizando el cumplimiento de buenas prácticas de documentación (GDP).
Desarrollar las habilidades técnicas del equipo de inspección, evaluando su desempeño y fomentando una cultura de calidad preventiva y criterio estandarizado.

Cumplimiento Regulatorio y Mejora Continua:

Realizar auditorías de proceso por capas (LPA) y recorridos diarios en cuartos limpios / áreas de manufactura para verificar el apego a procedimientos operativos estándar (SOPs) y buenas prácticas de manufactura (cGMP).
Dar seguimiento a métricas clave de piso (FPY - First Pass Yield, tasa de scrap, defectos por millón y reincidencia de hallazgos) presentando reportes claros en juntas diarias de producción (Tier meetings).

Perfil y Requisitos

Escolaridad: Ingeniería Industrial, Biomédica, Química, Mecánica o afín (Título o pasante con experiencia comprobable).
Experiencia: Mínimo 3 años como Ingeniero de Calidad de Manufactura/Proceso en industria regulada (dispositivos médicos indispensable o altamente preferente), con experiencia comprobable dirigiendo o coordinando equipos de inspectores de calidad en piso.
Conocimientos Técnicos:
Dominio de sistemas de gestión de calidad médica: ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820 (QMSR) y buenas prácticas de documentación (GDP).
Manejo práctico de herramientas de solución de problemas: 8D's, 5 Porqués, Ishikawa, pFMEA, Planes de Control y planes de muestreo estadístico (ANSI/ASQ Z1.4).
Interpretación de dibujos técnicos (GD&T) y uso de equipo de medición básica/calibración.
Experiencia trabajando en ambientes controlados / cuartos limpios (Cleanrooms).
Idiomas: Inglés intermedio-avanzado (lectura y redacción de reportes técnicos, NCMRs y comunicación con equipo corporativo).
Competencias Clave: Liderazgo en piso, toma de decisiones ágil bajo presión, comunicación asertiva con operadores y supervisores, sentido de urgencia y criterio técnico firme.